制剂工艺开发技术平台
– 制剂处方研究
– 辅料供应商
– 制剂处方筛选和确认
– 长期和加速稳定性研究(冻干粉、复溶后产品)
– 制剂工艺研究
– “质量源于设计”的工艺开发理念
– 制剂体积研究
– 冻干机参数:冻干时间、温度、真空度研究
– 分析检测:外观、复溶时间、水分、纯度、活性等
– 内包材相容性研究
– 内包材选型